
荷兰制造商飞利浦周一宣布,该公司已同意支付11亿美元,以解决有关其部分型号治疗睡眠呼吸暂停设备的诉讼。
在此之前的三年里,全球召回了大量CPAP和双层PAP设备,其中大多数都与泡沫成分有关,当人们在睡觉时使用气压机保持呼吸通道开放时,泡沫成分会分解并吸入小颗粒和烟雾。
美国食品和药物管理局2月份表示,自2021年4月以来,该机构已收到超过11.6万份医疗器械报告,其中包括561份与泡沫破裂有关的死亡报告。
这些设备在2008年至2021年期间以飞利浦呼吸器品牌在美国销售。该公司已经召回了500多万台这样的机器,其中大多数是持续气道正压通气(CPAP)设备,这种设备在人睡觉时迫使空气通过口罩来支撑打开的鼻腔和口腔通道。
阻塞性睡眠呼吸暂停是当一个人的气道塌陷,切断氧气几秒钟或一分钟。这种情况不仅会扰乱睡眠,还会对心脏健康产生长期影响。美国约有3900万人患有此病。
今年1月,该公司同意停止在美国销售这种机器,本月早些时候,美国司法部发布了一项同意令,命令飞利浦彻底改革其制造流程,并停止在宾夕法尼亚州的三家工厂生产产品。
FDA在周一宣布了最新的解决方案。飞利浦表示,这11亿美元将从明年开始支付,其中包括25美元用于对未来面临风险的人进行医疗监测。
母公司皇家飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯周一表示:“批准的同意令和经济损失和解,以及现在在美国解决的人身伤害和医疗监测诉讼,都是重要的里程碑,为飞利浦的前进道路提供了进一步的明确。”
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