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相互矛盾的司法裁决使药物流产陷入不确定性

  

  

  德克萨斯州奥斯汀——周五,法院对堕胎药物米非司酮的合法性做出了相互矛盾的裁决,美国最常用的堕胎方法的获得陷入了不确定性,米非司酮已经广泛使用了20多年。

  目前,在德克萨斯州和华盛顿的联邦法官接连做出两项裁决后,美国食品和药物管理局(Food and drug Administration) 2000年批准的这种药物似乎至少仍然可以立即获得。

  特朗普任命的美国地区法官马修·卡马里克(Matthew Kacsmaryk)驳回了数十年来的科学批准,下令暂停联邦政府对米非司酮的批准。但几乎与此同时,奥巴马任命的美国地区法官托马斯·o·赖斯(Thomas O. Rice)下达了相反的命令,并指示美国当局不要在至少17个州做出任何限制获得这种药物的改变,民主党人为了保护可获得性而起诉了这些州。

  在美国最高法院推翻罗伊诉韦德案(Roe v. Wade)并限制全国范围内堕胎的近一年后,这些竞争命令的不同寻常的时机显示出围绕这种药物的高风险。

  司法部迅速发出通知,将对德克萨斯州的裁决提出上诉,并表示正在审查华盛顿的决定。

  相互矛盾的裁决可能会让这个问题加速走向最高法院。

  哈佛法学院的格伦·科恩(Glenn Cohen)说:“FDA的一项命令说你什么都不能做,另一项命令说七天内我将要求你撤销对米非司酮的批准。”

  堕胎服务提供商抨击了德克萨斯州的裁决,其中包括在五个州经营六家诊所的Whole Woman's Health,并表示在他们审查裁决时,将在下周继续亲自和通过邮件分发米非司酮。

  自获得FDA批准以来,这种堕胎药物已在美国广泛使用,基本上没有一个法官推翻食品和药物管理局的医疗决定的先例。米非司酮是美国用于药物流产的两种药物之一,另一种是米索前列醇,后者也用于治疗其他疾病。

  Kacsmaryk签署了一项禁令,要求FDA在对米非司酮的安全性和批准提出质疑的诉讼继续进行期间,保留对米非司酮的批准。他长达67页的命令给了政府七天的上诉时间。

  “今天的决定推翻了FDA 20多年前的专家判断,米非司酮是安全有效的,”美国司法部长梅里克·加兰说。“该部门将继续捍卫FDA的决定。”

  开这两种联合药物的诊所和医生表示,如果米非司酮从市场上撤下,他们将转而只使用第二种药物米索前列醇。这种单药方法在终止妊娠方面的有效性略低,但在米非司酮非法或无法获得的国家广泛使用。

  德克萨斯州案件中的诉讼是由“捍卫自由联盟”提起的,该联盟也参与了导致罗伊诉韦德案被推翻的密西西比州案件。该诉讼的核心是指控FDA最初批准米非司酮是有缺陷的,因为它没有充分审查其安全风险。

  长期以来,法院一直在药物安全性和有效性问题上听从FDA的意见。但在roe案件后的法律环境下,该机构的权威面临着新的挑战,在这种环境下,14个州禁止或无法堕胎,而16个州有专门针对堕胎药物的法律。

  自从德克萨斯州的诉讼于11月提起以来,法律专家就警告说,基督教组织的诉讼文件中存在可疑的论点和事实不准确的地方。Kacsmaryk基本上同意原告的所有主要观点,包括FDA没有充分审查米非司酮的安全性。

  “法院不会轻易质疑FDA的决策。”Kacsmaryk写道。“但在这里,FDA默认了其合法的安全担忧——违反了其法定职责——基于明显不合理的推理和不支持其结论的研究。”

  医疗团体最近指出,在过去23年里,米非司酮已被数百万女性使用,米非司酮引起的并发症发生率低于智齿拔除、结肠镜检查和其他常规医疗程序。

  在其他地方,Kacsmaryk站在原告一边,声称FDA在批准米非司酮时越权,部分原因是使用专门的审查程序来治疗“严重或危及生命的疾病”。法官驳回了FDA的论点,即FDA自己的法规明确规定,怀孕是一种有时可能严重并危及生命的疾病,而是称其为“延续人类生命所必需的自然过程”。

  他的命令还同意原告援引19世纪一项有争议的法律,反堕胎组织现在正试图恢复该法律,以阻止通过邮件发送堕胎药物。《科姆斯多克法案》最初于1873年通过,以一位“反罪恶十字军”的名字命名,用于禁止邮寄避孕药具、“淫秽”文字和可用于堕胎的“工具”。在Roe案件确立联邦堕胎权后的50年里,该法很少被援引。

  然而,Kacsmaryk同意原告的观点,即法律——从字面上解释——禁止邮寄米非司酮。

  自去年罗伊诉韦德案被推翻以来,反堕胎组织对他们有能力进一步限制堕胎并在法庭上获胜感到鼓舞,他们接受了德克萨斯州的裁决。

  “法院今天的裁决是妇女和女孩向前迈出的重要一步,她们的健康和安全几十年来一直受到FDA匆忙、有缺陷和政治化的批准这些危险药物的危害,”“生命游行”主席珍妮·曼奇尼说。

  法律专家警告称,这一裁决可能会颠覆几十年来的先例,为政治团体推翻FDA对其他有争议药物和疫苗的批准创造条件。

  “这在历史上从未发生过——这是一件大事,”匹兹堡大学法学院专门研究生殖健康保健的教授格里尔·唐利说。“你有一个没有任何科学背景的联邦法官,他对FDA做出的每一个科学决定都进行了质疑。”

  不过,由于裁决的矛盾性质,格里尔和其他专家表示,不会有什么立竿见影的影响。

  “短期内,什么都不会改变,”格里尔说。“现在是时候准备一个事实,米非司酮可能在一周内成为这个国家未经批准的药物。”

  甚至在最高法院推翻罗伊诉韦德案之前,药物堕胎就已经成为美国终止妊娠的首选方法。这包括在家里或在诊所间隔几天服用两种处方药。

  人工流产是一种侵入性的医疗技术,它可以清空子宫。它们有时被称为手术流产,尽管它们不涉及手术。

  药物流产包括米非司酮和米索前列醇。随着越来越多的州寻求堕胎限制,对这种药物的需求预计将会增长。

  米非司酮先服用,口服。这种药物可以扩张子宫颈,阻断维持妊娠所需的孕激素的作用。

  米索前列醇是一种治疗胃溃疡的药物,在24至48小时后服用。这种药片被设计成放在牙龈和牙齿之间或阴道内就会溶解。它会导致子宫痉挛和收缩,导致出血和排出妊娠组织。

  堕胎药物被批准在怀孕10周内使用。

  这些药片可以在医生的办公室或诊所服用,患者有时会事先做超声波或实验室检查。一些供应商还通过远程医疗访问提供药物,然后通过邮件将药物发送给患者。

  近年来,这种药物的使用一直在增加。古特马赫研究所(Guttmacher Institute)的初步数据显示,截至2020年,她们占美国堕胎总数的54%。该组织的最终估计将于今年晚些时候公布。

  研究和实际使用的证据表明,当一起服用时,这些药片是安全的,有效率高达99%。副作用可能包括恶心、呕吐和腹泻。

  出血是正常的。非常严重的出血——每小时浸泡两个以上卫生巾,持续两个多小时——并不常见,但需要就医。

  斯蒂芬妮·兰德(Stephanie Rand)博士是倡导组织“生殖健康医生”(Physicians for Reproductive Health)的纽约妇产科和堕胎专家,她说,不应该立即使用妊娠测试来确定药物流产是否成功,因为妊娠激素可能会在体内停留数周。她说,出血,包括浅色组织在内的血块,是成功的迹象。

  严重的并发症非常罕见。美国食品和药物管理局表示,自20多年前米非司酮获批以来,已有370多万美国女性使用过米非司酮。该机构已收到26例使用该药物的女性死亡报告,其中两例涉及子宫外生长的异位妊娠。

  这些药物不建议用于某些患者,包括怀疑异位妊娠或植入IUD节育器的患者。

  费用因地而异,但与堕胎手术相似,总费用可能超过500美元。健康保险的覆盖范围各不相同,有些计划是免费或低成本的,而另一些计划则根本不包括这些药物。

  米非司酮的品牌名称为Mifeprex,米索前列醇的品牌名称为Cytotec,但这两种药物都是仿制药。

  2000年,FDA批准米非司酮与米索前列醇联合使用,用于终止妊娠。当时,它对这种药物的处方和配药方式施加了几项限制。

  去年12月,该机构取消了最大的限制:要求患者亲自取药。美国食品药品监督管理局表示,对这种药物的使用(包括在COVID-19大流行期间)进行的科学审查表明,女性可以在在线咨询后安全地通过邮件获得这种药物,而不会增加副作用或并发症。

  该决定允许在全国范围内邮寄避孕药,这是医疗专业团体和堕胎权利支持者长期寻求的变化。

  尽管如此,由于各州针对堕胎和药物的法律五花八门,数以百万计的女性将难以获得这些药物。预计美国大约一半的州将禁止或大幅限制堕胎。

  法律专家预计,随着堕胎权利的支持者提出判例,挑战各州的限制措施,有关获得这种药物的法庭斗争将持续数年。

  专家们指出,双方都有强有力的论据和先例,但很难确定哪一方会占上风。

  拜登政府的司法部已经表示计划挑战各州对药物堕胎的限制。联邦律师可能会得到外部各方的支持,包括计划生育(Planned Parenthood)等堕胎权利组织,甚至是生产这些药物的公司。

  反对药物限制的主要论点可能是一个长期存在的原则,即联邦法律,包括FDA的决定,优先于州法律。事实上,由于过去的裁决对fda有利,很少有州试图全面禁止fda批准的药物。

  尽管如此,全面禁止堕胎的州很可能会将其解释为禁止使用堕胎药物。许多法律没有区分堕胎程序和药物流产。

  匹兹堡大学法学院(University of Pittsburgh Law School)专门研究生殖保健的教授格里尔·唐利(Greer Donley)说:“从短期来看,那些禁止堕胎的州会认为,他们的禁令也包括药物堕胎,这将被禁止。”

  即使全面禁令被成功挑战,也有30多个州有专门限制堕胎药物的法律。例如,19个州要求临床医生在给药时在场。

  这些法律可以经受住法庭的挑战。长期以来,各州一直有权决定医生、药剂师和其他提供者如何行医。

  各州还制定了用于开药的远程医疗咨询的规则。一般来说,这意味着在限制堕胎药物的州,医疗服务提供者如果试图通过邮件发送药物,可能会面临罚款或吊销执照等处罚。

  妇女们已经跨越州界前往更容易获得堕胎药物的地方。这一趋势预计还会增加。

  与此同时,一些女性仍然会通过加拿大和海外的网上药店获得药物,通常是由外国医生进行远程医疗咨询。从技术上讲,这种做法是非法的,但基本上没有得到执行。倡导者认为,随着越来越多的州开始禁止堕胎,女性将越来越多地选择这种方法。

  唐利说:“反堕胎的州将尽其所能限制药物堕胎,但实际上,人们已经并将继续通过国际药店的邮件获得药物堕胎。”

  唐利预计,在任何明确的裁决出现之前,基于各种法律理论的诉讼将持续几年。

  一个关键问题是,如果美国最高法院受理这些案件,以及何时受理这些案件,它将如何裁决。虽然最高法院否决了宪法赋予的堕胎权,但保守派法官也普遍尊重FDA在药物决策上的首要地位。

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